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■ ファーストドアは東京都の「高度管理医療機器等販売業者」として許可されています

薬事法第39条により、高度管理医療機器(コンタクトレンズなど)を販売するためには、「高度管理医療機器等販売業許可」が必要になります。
カラーコンタクトレンズ(カラコン)を販売している、「カラフル・コンタクトレンズ」を運営している、株式会社ファーストドアは、東京都より高度管理医療機器等販売業者として許可された会社です。

この許可を受けるためには、次のような基準を満たしている必要がありますので、安心して利用することができます。


--------<以下東京都福祉保険局のサイトから引用>--------

(1)営業所の構造設備が次の基準を満たしていること

ア 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
イ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ウ 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
(2)営業所に営業管理者(高度管理医療機器等営業管理者)を設置すること

ア 指定視力補正用レンズ以外の高度管理医療機器等販売業者等(次の(ア)又は(イ)のいずれかの要件を満たしている必要があります。)
(ア)薬事法施行規則第162条第1項第1号該当者(高度管理医療機器等の販売等に関する業務(指定視力補正用レンズのみの販売等を行う業務を除く。)に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者)
(イ)同規則第162条第1項第2号該当者(厚生労働大臣が前記(ア)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者)
以下の者が該当します。

* 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
* 医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
* 医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
* 医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
* 薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者(申請者が個人の場合に限る。)若しくは当該店舗に係る適格者(薬事法施行令第 51条に定める基準に該当するか、又は薬事法第28条第2項に規定する試験に合格したことによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種商販売業の許可が与えられた者)
* 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した、医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者


イ 指定視力補正用レンズのみを販売等する高度管理医療機器等販売業者等(次の(ア)又は(イ)のいずれかの要件を満たしている必要があります。)
(ア)同規則第162条第2項第1号該当者(高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者) 
(イ)前記「ア」の(ア)及び(イ)を準用する。

--------<引用ここまで>--------

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2008年12月22日 17:11に投稿されたエントリーのページです。

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